Определение влияния температуры, освещения, влажности на безопасность лекарственных средств и продуктов


Лекарственные средства и пищевые продукты под воздействием температуры, влажности и света могут нежелательно менять свои свойства (органолептические, микробиологические, химические). Также возможны изменения свойств упаковки, в которой происходит хранение продукции. Определение такого влияния – важнейшая задача служб контроля качества на предприятиях пищевой и фармацевтический промышленности.

В фармацевтике исследования стабильности проводят в соответствии с руководствами ICH (Международная конференция по гармонизации). Эти руководства требуют помещать лекарственное средство в определенные климатические условия на регламентированные промежутки времени, установленные на основе международного стандарта. Результаты исследования должны быть в международном масштабе сопоставимыми, воспроизводимыми и проверяемыми. Производители обязаны хранить документацию об исследовании сроков хранения в широком спектре климатических условий, с учетом транспортировки, хранения и условий при розничном отпуске. Исследования стабильности, соответствующие требованиям ICH, являются важной частью процесса сертификации или регистрации лекарственного средства; свойством, которое документируют в данном конкретном случае, является стабильность лекарственного средства в данных климатических условиях в течение указанного периода времени (срока годности).

Аналогичная ситуация с продуктами питания – необходимо проводить испытания стабильности в течение длительного времени (от 2 месяцев до 5 лет), записывать и хранить данные, полученные от климатических камер, и любые изменения параметров в результате открывания двери, должны быть зафиксированы и не выходить за допустимые пределы.



Особенно важными при подборе камер являются следующие требования:
  • надежность работы климатической камеры на всем протяжении срока ее эксплуатации;
  • точность и воспроизводимость результатов;
  • соответствие стандартам.

Компания Binder – специализируется на производстве камер для научного и промышленного применения, удовлетворяющих подобным требованиям. Для имитирования условий окружающей среды используются разработанные и запатентованные технологии APT.line и Горизонтальный поток воздуха.

Линейка производимой продукции включает широкий диапазон продуктов как для рутинного использования так и для решения специальных задач в области исследований и разработки, производства и обеспечения качества.

Преимущества:
  • высокая надежность;
  • точное поддержания климатических условий;
  • комплексное решение на базе одной камеры.

Области применения:
  • косметическая промышленность;
  • производство продуктов/напитков;
  • фармацевтика;
  • производство упаковки.

Исследование продукта и упаковки может быть проведено при нулевой влажности при температурах от 0 до 70 °C.

Климатические исследования с регулируемой влажностью могут быть проведены при температурах от 10 до 70°C с диапазоном относительной влажности от 10 до 80% и поддержанием требуемых условий с высокой точностью.

В климатических камерах KBF соблюдаются требования GLP/GMP относительно записи, обработки и хранения данных, установленные в FDA CFR 21 часть 11, что является неотъемлемой частью безопасности. Программное обеспечение APT-COM, Binder имеет GLP-совместимую версию, и может контролировать и записывать измеренные данные с 30 единиц оборудования Binder и также соответствует требованиям FDA CFR 21 часть 11 по безопасности и валидации данных.

Камеры KBF P и KBW F позволяют регулировать освещение при постоянных климатических условиях; в камере KBF P интегрированы источники света в области видимого и УФ света. Серия KBF LQC позволят дозировать количество света на образцы благодаря используемой в камере запатентованной системе фотометрии. Сервисная поддержка (как гарантийная, так и послегарантийная) предоставляет полный перечень услуг, включая пакеты IQ/OQ и проведение работ по калибровке и валидации.

Binder - партнер крупнейших производителей лекарственных средств и продуктов питания и напитков, использующих оборудование Binder для разработки и проведению тестов по ускоренному старению лекарственных средств и пищевых продуктов.

Климатические камеры, установленные в центре исследования лекарственных средств в Германии, который проводит независимый контроль качества лекарственных средств для различных фармацевтических компаний.




Климатические камеры в Великобритании в компании, которая работает на рынке продуктов питания и пищевых добавок, и занимается полным спектром услуг, начиная от разработки новых продуктов и упаковки, заканчивая независимым контролем качества продуктов и проведением тестов по определению сроков и условий их хранения.