Лицензированный Сервисный Центр Диаэм



  • Пуско-наладка, монтаж, шеф-монтаж Диагностика и ремонт
  • Настройка, калибровка, юстировка, поверка
  • Обучение пользователей и сотрудников технических служб Заказчика, методическая поддержка
  • Техническое облуживание, сервисные контракты
  • Валидация и квалификация в соответствии с требованиями GMP/GLP

Лицензия № ФС-99-04-001132 от 03.04.2014 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники


Техническое обслуживание
Сервисные контракты

Для того, чтобы оборудование служило долго и исправно в течение всего срока годности, установленного производителем, необходимо осуществлять техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителей. Как правило, работы по техническому обслуживанию лабораторного оборудования включают в себя:

  • удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с внутренних поверхностей, корпуса изделия, его составных частей (с частичной блочно-узловой разработкой);
  • чистка, смазка и, при необходимости, переборка основных механизмов и узлов;
  • замена смазки и рабочих жидкостей в соответствии с плановыми сроками;
  • полная комплексная настройка и регулировка изделия;
  • планово-предупредительные работы, специфические для данного оборудования, необходимость, объем и содержание которых установлены эксплуатационной документацией производителя.

Сервисный Центр Диаэм предлагает разноуровневые годовые контракты:

1. Сервисный контракт на комплексное техническое обслуживание «под ключ» включает в себя весь комплекс сервисных работ: техническое обслуживание, диагностику, ремонт, настройку, калибровку, учитывает стоимость любых запчастей и расходных материалов.
2. Сервисный контракт на техническое обслуживание, включающий стоимость расходных материалов и запасных частей, подверженных износу.
3. Техническое обслуживание без учета стоимости расходных материалов и запчастей.

Установка систем мониторинга данных

Как правило, встроенная сигнализация, которой оснащается современное лабораторное оборудование, эффективна лишь при непосредственном аудио-визуальном контроле. Если же внештатная ситуация произошла в отсутствие пользователя, он может узнать о ней через значительное время, что зачастую неприемлемо. Кроме того, требования GMP/GLP устанавливают необходимость постоянного круглосуточного мониторинга работы отдельных групп приборов.
Специалисты Сервисного Центра Диаэм смогут рассчитать и установить как для имеющегося, так и для вновь закупаемого
оборудования:

  • системы оповещения о внештатных ситуациях для одного прибора или для группы приборов;
  • системы сбора и хранения данных о работе приборов;
  • системы обеспечения работы приборов в аварийных ситуациях.



   
 6.png

Технический сервис
  

Сервисный Центр Диаэм предлагает полное техническое сопровождение по широкому спектру лабораторного оборудования, приобретенного как в нашей компании, так и у сторонних поставщиков.

Наш сервисный центр является авторизованным сервисным партнером производителей лабораторного оборудования: Binder, Bio-Rad, Biosan, Elmi, Eppendorf, Gilson, Heidolph, IKA, Infors, Intersciense, Liebherr, Millipore, Merck, Ohaus, Panasonic Biomedical (Sanyo), Thermo, Vilber и др.


Услуги сервисного центра Диаэм
 

                                                                
  • Диагностика неисправности
  • Гарантийный и послегарантийный ремонт
  • Пуско-наладочные работы
  • Обучение пользователей
  • Настройка и калибровка
  • Техническое обслуживание
  • Валидация и квалификация в соответствии с требованиями GMP/GLP
  • Поставка запасных частей и комплектующих
        7.png 
  

Работы осуществляются сертифицированными инженерами, прошедшими обучение в соответствии с требованиями производителей. Отличительными особенностями работы нашего сервисного центра являются: короткое время отклика на обращение клиентов, высокое качество проводимых работ, вежливость и клиентоориентированность сотрудников, высокая техническая оснащенность мастерских.


Обслуживаемое оборудование:


                                                                     
  • Автоклавы, сухожары, стерилизаторы
  • Биореакторы, ферментеры
  • Весы, влагоанализаторы
  • Гель- и хемидокументирующие системы
  • Гомогенизаторы
  • Дистилляторы, системы очистки воды
  • ДНК-амплификаторы
  • Дозаторы
  • Климатические камеры
  • Ламинарные шкафы (боксы биологической защиты)
  • Рефрактометры, поляриметры
  • рН-метры, титраторы
  • Спектрофотометры, флуориметры
  • Сушильные шкафы, термостаты
  • Холодильники, морозильники,
  • Центрифуги
  • Шейкеры-инкубаторы и др.


9.png 


Валидация и квалификация в соответствии с требованиями GMP, GLP


Сервисный Центр Диаэм предлагает комплекс профессиональных услуг по валидации и квалификации лабораторного оборудования в соответствии с требованиями GMP, GLP. Специалисты Сервисного Центра Диаэм аккредитованы производителями оборудования на осуществление процессов валидации и квалификации в соответствии с требованиями GMP, GLP. Мы используем только поверенные инструменты и оригинальные валидационные документы производителей (папки IQ/OQ/PQ/DQ), что является гарантией того, что выполнение работ осуществляется строго в рамках стандартов GMP, GLP.

                               10.png          11.png

Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Валидация процесса (Process validation) – получение задокументированных доказательств, которые обеспечивают высокую степень гарантии того, что в ходе определенного процесса будет последовательно производиться продукт, соответствующий предопределенным техническим требованиям и характеристикам качества.
Квалификация – это действия, призванные доказать, что оборудование работает правильно и фактически приводит к точным и надежным результатам; включает IQ и OQ, а в некоторых случаях также DQ и/или PQ.


Квалификация монтажа (IQ, Installation Qualification) устанавливает, что оборудование поставлено в соответствии с дизайном и спецификациями, документально подтверждает то, что
были достигнуты все ключевые аспекты установки аппаратных средств; гарантирует, что технологическое оборудование и вспомогательные системы способны к последовательным действиям
в установленных границах и допустимых отклонениях.

Квалификация функционирования (OQ, Operational Qualification) – процесс, демонстрирующий, что оборудование будет функционировать согласно своим эксплуатационным техническим
спецификациям в избранном пространстве; документально подтверждает то, что система работает так, как определено в технических спецификациях.

Квалификация в эксплуатации (PQ, Performance Qualification) – процесс, демонстрирующий, что оборудование последовательно функционирует согласно спецификации, которая подходит
для его обычного использования; документально подтверждает то, что система работает так, как и должна работать в своей нормальной операционной среде (в условиях загрузки или имитации
загрузки) с получением воспроизводимых свойств продукта.

Квалификация дизайна (DQ, Design qualification) определяет функциональные и эксплуатационные технические данные. Включает функциональные и технические требования, так же как и
требования к дизайну.